Advanced Extractables and Leachables Assessment of Microcarriers Used for Adherent Cell Cultures
Hauk A., Pahl I., Austerjost J., Hupfeld J., Bernfeld J., Lavrentieva A.
การศึกษาในห้องปฏิบัติการ ตีพิมพ์ในวารสาร Biotechnol J ปี 2026 — สรุปอัตโนมัติจากบทคัดย่อ PubMed
หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลหน้านี้ดึงมาจากฐานข้อมูล PubMed โดยตรง คำอธิบายภาษาไทยเป็นสรุปอัตโนมัติจากข้อมูลบรรณานุกรมและบทคัดย่อ ไม่ใช่การแปลทั้งฉบับ และไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์
- ประเภทการศึกษา
- การศึกษาในห้องปฏิบัติการ
- วารสาร
- Biotechnol J (2026)
- จำนวนผู้เข้าร่วม (จากบทคัดย่อ)
- —
- แหล่งข้อมูล
- Europe PMC
- PMID
- 41937322
- PMCID
- PMC13100463
- DOI
- 10.1002/biot.70220
- จำนวนการอ้างอิง
- 1
บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)
The study outlines principles and workflows for a comprehensive extractables and leachables qualification trial of microcarriers for use in a cell therapy application. Styrene-based MCs were qualitatively and quantitatively analyzed in accordance with USP 〈665〉, followed by a kinetic investigation. Extractables data were fitted to an algorithm to enable reconstructive modeling of dynamic experimental data for both stable and degradable extractables. In a subsequent step, the temporal exposure to process equipment-related leachables (PERLs) was modeled for MCs used in a hypothetical cell therapy application with partial and continuous medium exchange. The results demonstrated that, in a dynamic environment, the release of PERLs from MCs in a perfused system does not influence product quality at levels that would pose a patient safety risk. Furthermore, process concentrations remain significantly below exposure levels that could have detrimental effects on therapeutic human cells. This demonstrates the benefits of perfused systems, or systems with partial medium exchange, as the washout effect dominates PERL release rates. PERL concentrations in such dynamic systems will always be significantly lower than PERL equilibrium concentrations under static, stagnant conditions.
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรอง หรือใช้แทนการรักษามาตรฐานได้
- • เป็นการศึกษาก่อนคลินิก ผลในสัตว์ทดลองหรือห้องปฏิบัติการไม่สามารถนำมาสรุปผลในมนุษย์ได้
ระดับหลักฐาน
หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป
ดูวิธีจัดระดับหลักฐานดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้