ระดับ C· งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
ความปลอดภัยของการรักษาด้วยเซลล์ SVF ในโรคไตเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ (Mesoamerican nephropathy)
Carstens M.H., García N., Mandayam S., Correa D.
การศึกษาความปลอดภัยครั้งแรกในมนุษย์ ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะ 3–5 จำนวน 18 ราย ได้รับ SVF ผ่านสายสวนหลอดเลือดแดงไตทั้งสองข้าง ติดตาม 36 เดือน
ระดับ C· งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์ระดับหลักฐานของงานวิจัยนี้
มีหลักฐานในมนุษย์ระยะต้น เช่น case series หรือกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ที่กำลังสำรวจประโยชน์ที่เป็นไปได้
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
- ประเภทการศึกษา
- Clinical Trial
- วารสาร
- Stem Cells Translational Medicine (2023)
- ประเทศ
- Nicaragua / United States
- จำนวนผู้เข้าร่วม
- 18
- ระยะติดตาม
- 36 เดือน
- PMID
- 36545894
- DOI
- 10.1093/stcltm/szac080
ศึกษาอะไร
ความปลอดภัยและการทนต่อการให้เซลล์ SVF เข้าหลอดเลือดแดงไตในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
วิธีการศึกษา
- • การศึกษาแบบเปิด ให้ SVF ครั้งเดียวเข้าไตทั้งสองข้าง ประเมินด้วย color Doppler และค่า eGFR
ผลการศึกษาที่สำคัญ
- • ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ SVF และไม่มีภาวะแทรกซ้อนจากหัตถการ
- • ที่ 2 เดือน พบการไหลเวียนเลือดในไตเพิ่มขึ้นทุกไตที่ประเมิน (36/36)
- • ผู้ที่มี eGFR ≥30 คงค่าการทำงานของไตได้ ขณะที่กลุ่ม eGFR <30 ยังแย่ลงหลัง 12 เดือน
ข้อจำกัดของงานวิจัย
- • ขนาดตัวอย่างเล็กมากและไม่มีกลุ่มควบคุม
- • ออกแบบเพื่อประเมินความปลอดภัย ไม่ใช่ประสิทธิผล
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF ชะลอการเสื่อมของไตได้
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรองหรือทดแทนการรักษามาตรฐานได้
- • ผลลัพธ์ในระยะติดตามที่จำกัดไม่สามารถบอกผลระยะยาวได้
การตีความทางคลินิก
ข้อมูลความปลอดภัยระยะยาว 36 เดือนที่หายาก และเป็นสัญญาณเบื้องต้นที่ควรทดสอบต่อใน RCT
ระดับหลักฐาน: งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์