ระดับ C· งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้น
ความปลอดภัยของการรักษาด้วยเซลล์ SVF ในโรคไตเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ (Mesoamerican nephropathy)
Carstens M.H., García N., Mandayam S., Correa D.
การศึกษาความปลอดภัยครั้งแรกในมนุษย์ ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะ 3–5 จำนวน 18 ราย ได้รับ SVF ผ่านสายสวนหลอดเลือดแดงไตทั้งสองข้าง ติดตาม 36 เดือน
- ประเภทการศึกษา
- Clinical Trial
- วารสาร
- Stem Cells Translational Medicine (2023)
- ประเทศ
- Nicaragua / United States
- จำนวนผู้เข้าร่วม
- 18
- ระยะติดตาม
- 36 เดือน
- PMID
- 36545894
- DOI
- 10.1093/stcltm/szac080
ศึกษาอะไร
ความปลอดภัยและการทนต่อการให้เซลล์ SVF เข้าหลอดเลือดแดงไตในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
วิธีการศึกษา
- • การศึกษาแบบเปิด ให้ SVF ครั้งเดียวเข้าไตทั้งสองข้าง ประเมินด้วย color Doppler และค่า eGFR
ผลการศึกษาที่สำคัญ
- • ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ SVF และไม่มีภาวะแทรกซ้อนจากหัตถการ
- • ที่ 2 เดือน พบการไหลเวียนเลือดในไตเพิ่มขึ้นทุกไตที่ประเมิน (36/36)
- • ผู้ที่มี eGFR ≥30 คงค่าการทำงานของไตได้ ขณะที่กลุ่ม eGFR <30 ยังแย่ลงหลัง 12 เดือน
ข้อจำกัดของงานวิจัย
- • ขนาดตัวอย่างเล็กมากและไม่มีกลุ่มควบคุม
- • ออกแบบเพื่อประเมินความปลอดภัย ไม่ใช่ประสิทธิผล
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF ชะลอการเสื่อมของไตได้
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรองหรือทดแทนการรักษามาตรฐานได้
- • ผลลัพธ์ในระยะติดตามที่จำกัดไม่สามารถบอกผลระยะยาวได้
การตีความทางคลินิก
ข้อมูลความปลอดภัยระยะยาว 36 เดือนที่หายาก และเป็นสัญญาณเบื้องต้นที่ควรทดสอบต่อใน RCT
ระดับหลักฐาน: งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้น