ระดับ C· งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
ความปลอดภัยและการทนต่อการใช้ SVF ร่วมกับ β-tricalcium phosphate ในการเชื่อมข้อกระดูกสันหลังส่วนเอว: การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1
Choi U.Y., Kim K.T., Kim K.G., Han I.
การทดลองระยะที่ 1 แบบเปิด ใส่ cage สองข้างในผู้ป่วยรายเดียวกัน ข้างหนึ่งเติม β-TCP ร่วมกับ SVF อีกข้างเติม β-TCP อย่างเดียว
ระดับ C· งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์ระดับหลักฐานของงานวิจัยนี้
มีหลักฐานในมนุษย์ระยะต้น เช่น case series หรือกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ที่กำลังสำรวจประโยชน์ที่เป็นไปได้
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
- ประเภทการศึกษา
- Clinical Trial
- วารสาร
- Cells (2020)
- ประเทศ
- South Korea
- จำนวนผู้เข้าร่วม
- 11
- ระยะติดตาม
- 12 เดือน
- PMID
- 33049918
- DOI
- 10.3390/cells9102250
ศึกษาอะไร
ความเป็นไปได้และความปลอดภัยของการใช้ SVF ร่วมกับวัสดุทดแทนกระดูกในการผ่าตัดเชื่อมข้อกระดูกสันหลัง
วิธีการศึกษา
- • ประเมินอัตราการเชื่อมกระดูกและการทรุดของ cage ด้วยเอกซเรย์และ CT ที่ 6 และ 12 เดือน
ผลการศึกษาที่สำคัญ
- • ที่ 6 เดือน กลุ่ม SVF เชื่อมกระดูก 54.5% เทียบกับกลุ่มควบคุม 18.2% (p = 0.151)
- • ที่ 12 เดือน อัตราการเชื่อมคือ 100% เทียบกับ 91.6% (p = 0.755) และไม่พบการทรุดของ cage
ข้อจำกัดของงานวิจัย
- • ขนาดตัวอย่างเล็กมากและเป็นการศึกษาแบบไม่สุ่ม เปิดเผยข้อมูล
- • ความแตกต่างที่พบไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เร่งการเชื่อมกระดูกอย่างมีนัยสำคัญ
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรองหรือทดแทนการรักษามาตรฐานได้
- • ผลลัพธ์ในระยะติดตามที่จำกัดไม่สามารถบอกผลระยะยาวได้
การตีความทางคลินิก
เป็นการศึกษาความปลอดภัยเบื้องต้นสำหรับการใช้ SVF ในการผ่าตัดกระดูกสันหลัง ไม่ใช่หลักฐานประสิทธิผล
ระดับหลักฐาน: งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์