Darvadstrocel in Patients With Crohn's Disease With Complex Perianal Fistulas: The ADMIRE CD II Phase 3 Randomized Trial.

มีงานวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับหัวข้ออื่นในฐานข้อมูลนี้ เช่น RCT หรือ Systematic Review หลายฉบับ แต่ไม่ได้หมายความว่าเป็นการรักษามาตรฐานหรือได้รับการรับรอง

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

Background & aims The ADMIRE CD trial demonstrated the efficacy and safety of darvadstrocel in patients with complex perianal fistulas from Europe and Israel. The efficacy and safety of darvadstrocel in an expanded patient population was investigated. Methods ADMIRE CD II (ClinicalTrials.gov, Number: NCT03279081) was a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial conducted in Europe, Israel, and North America. Adults with Crohn's disease and complex perianal fistulas with ≤2 internal openings and ≤3 external openings and inadequate response to immunosuppressive agents or biologics were randomized 1:1 to receive darvadstrocel (a dispersion of 120 × 10 6 stem cells in 24 mL sterile buffered solution) or placebo. Both groups underwent curettage and closure of the internal opening. The primary endpoint was combined remission (closure of all treated external openings and absence of collections >2 cm) at week 24. Results Overall, 568 patients were randomized to receive darvadstrocel (n = 283) or placebo (n = 285); 249 and 246, respectively, completed the trial. At week 24, combined remission was achieved in 138 of 283 (48.8%) patients in the darvadstrocel group and 132 of 285 (46.3%) in the placebo group (estimated treatment difference: 2.4%; 95% CI, -5.8 to 10.6; P = .571). There were no significant differences in key secondary endpoints for darvadstrocel vs placebo (

ระดับหลักฐาน

มีงานวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับหัวข้ออื่นในฐานข้อมูลนี้ เช่น RCT หรือ Systematic Review หลายฉบับ แต่ไม่ได้หมายความว่าเป็นการรักษามาตรฐานหรือได้รับการรับรอง

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้