An Effective Translation: The Development of Hyaluronan-Based Medical Products From the Physicochemical, and Preclinical Aspects

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

This review shows the steps toward material selection focalized on the design and development of medical devices based on hyaluronan (HA). The selection is based on chemical and mechanical properties, biocompatibility, sterilization, safety, and scale-up costs. These facts play a vital role in the industrialization process. Approved medical devices containing-HA are illustrated to identify key parameters. The first part of this work involves the steps toward a complete characterization of chemical and mechanical aspects, reproducibility of the processes and scale up. In a second stage, we aimed to describe the preclinical in vitro and in vivo assays and selected examples of clinical trials. Furthermore, it is important to keep in mind the regulatory affairs during the research and development (R&D) using standardization (ISO standards) to achieve the main goal, which is the functionality and safety of the final device. To keep reproducible experimental data to prepare an efficient master file for the device, based on quality and recorded manufacturing data, and a rigorous R&D process may help toward clinical translation. A strong debate is still going on because the denominated basic research in HA field does not pay attention to the purity and quality of the raw materials used during the development. So that, to achieve the next generation of devices is needed to overcome the

ระดับหลักฐาน

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้