GMP Compliant Production of Therapeutic Components of Autologous Adipose Tissue.
Uguten M., van Boxtel J., Stevens HP., Harmsen MC., van Dongen JA.
การทดลองทางคลินิก ตีพิมพ์ในวารสาร Methods Mol Biol ปี 2025 — สรุปอัตโนมัติจากบทคัดย่อ PubMed
มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลหน้านี้ดึงมาจากฐานข้อมูล PubMed โดยตรง คำอธิบายภาษาไทยเป็นสรุปอัตโนมัติจากข้อมูลบรรณานุกรมและบทคัดย่อ ไม่ใช่การแปลทั้งฉบับ และไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์
- ประเภทการศึกษา
- การทดลองทางคลินิก
- วารสาร
- Methods Mol Biol (2025)
- ประเทศ
- United States
- จำนวนผู้เข้าร่วม (จากบทคัดย่อ)
- —
- แหล่งข้อมูล
- PubMed
- PMID
- 40208546
- DOI
- 10.1007/978-1-0716-4510-9_24
บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)
Adipose tissue is a popular source of tissue for cellular therapy in the field of regenerative medicine. The regenerative potential is often ascribed to the presence of stromal vascular fraction (SVF) containing extracellular matrix and multipotent stromal cells secreting a plethora of growth factors to create a regenerative environment. SVF can be isolated by means of enzymatic or mechanical isolation procedures and expanded in culture or directly used intraoperatively. Depending on the clinical use of SVF, specific regulatory requirements are demanded and might classify SVF as an advanced therapy medicinal product (ATMP). As an ATMP, SVF must be manufactured, processed, and controlled according to good manufacturing practice (GMP) guidelines to ensure safety and quality. Subsequently, the GMP standards require extensive validation, process control, and characterization of SVF. Here we report a GMP-compliant production of clinical grade tissue (tSVF) by means of fractionation of adipose tissue (FAT) procedure. Previous validation studies demonstrated tSVF to be safe and feasible for clinical use intraoperatively according to GMP standards with the appropriate release criteria. The presented procedures can be used as a template for the development of an investigational medicinal product dossier to be enclosed in future clinical trials (Fig. 1).
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรอง หรือใช้แทนการรักษามาตรฐานได้
ระดับหลักฐาน
มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป
ดูวิธีจัดระดับหลักฐานดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้