Microbiological Aspects of Pharmaceutical Manufacturing of Adipose-Derived Stem Cell-Based Medicinal Products.
Szabłowska-Gadomska I., Humięcka M., Brzezicka J., Chróścicka A., Płaczkowska J., Ołdak T.
การศึกษาในห้องปฏิบัติการ ตีพิมพ์ในวารสาร Cells ปี 2023 — สรุปอัตโนมัติจากบทคัดย่อ PubMed
หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลหน้านี้ดึงมาจากฐานข้อมูล PubMed โดยตรง คำอธิบายภาษาไทยเป็นสรุปอัตโนมัติจากข้อมูลบรรณานุกรมและบทคัดย่อ ไม่ใช่การแปลทั้งฉบับ และไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์
- ประเภทการศึกษา
- การศึกษาในห้องปฏิบัติการ
- วารสาร
- Cells (2023)
- ประเทศ
- Switzerland
- จำนวนผู้เข้าร่วม (จากบทคัดย่อ)
- —
- แหล่งข้อมูล
- PubMed
- PMID
- 36899816
- PMCID
- PMC10000438
- DOI
- 10.3390/cells12050680
- จำนวนการอ้างอิง
- 6
บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)
Subcutaneous adipose tissue is an excellent source of mesenchymal stem cells (ADSCs), which can be used in cell therapies as an active substance in advanced therapy medicinal products (ATMPs). Because of the short shelf-life of ATMPs and the time needed to obtain the results of microbiological analysis, the final product is often administered to the patient before sterility is confirmed. Because the tissue used for cell isolation is not sterilized to maintain cell viability, controlling and ensuring microbiological purity at all stages of production is crucial. This study presents the results of monitoring the contamination incidence during ADSC-based ATMP manufacturing over two years. It was found that more than 40% of lipoaspirates were contaminated with thirteen different microorganisms, which were identified as being physiological flora from human skin. Such contamination was successfully eliminated from the final ATMPs through the implementation of additional microbiological monitoring and decontamination steps at various stages of production. Environmental monitoring revealed incidental bacterial or fungal growth, which did not result in any product contamination and was reduced thanks to an effective quality assurance system. To conclude, the tissue used for ADSC-based ATMP manufacturing should be considered contaminated; therefore, good manufacturing practices specific
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรอง หรือใช้แทนการรักษามาตรฐานได้
- • เป็นการศึกษาก่อนคลินิก ผลในสัตว์ทดลองหรือห้องปฏิบัติการไม่สามารถนำมาสรุปผลในมนุษย์ได้
ระดับหลักฐาน
หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป
ดูวิธีจัดระดับหลักฐานดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้