Optimization of the Nonclinical Biological Evaluation of Medical Devices Using Toxicologic Pathology Best Practices

หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

Innovation in the medical device industry is challenging due to the increasing physicochemical, structural, and engineering complexity of devices; proliferation of combination products; advent of long-term implants; and variable approaches to assessing tissue reactions. Nonclinical evaluation of biological responses to implanted devices requires careful study design and implementation of pathology practices to obtain the best data for translating device-related tissue reactions ("toxicity") and associated procedure-induced effects to predict possible outcomes in human patients. This paper outlines optimal pathology practices and related regulatory considerations that frame the nonclinical interpretation of biological responses induced by medical devices and combination products. These pathology practices have been developed by expert pathologists with extensive experience in medical device evaluation to address current guidance found in existing ISO Series standards, regulatory documents, and globally accepted "best practice" recommendations for toxicologic pathology assessment of therapeutic entities. Accordingly, the practices in this paper provide an optimized framework for biological evaluation of tissue responses to medical devices and combination products (both degradable and permanent devices) that should improve the relevance and utility of animal safety data provided t

ระดับหลักฐาน

หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้