Safety and Efficacy of Micronized Acellular Dermal Matrix Injection for Correction of Moderate to Severe Nasolabial Folds: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Controlled, Non-inferior Clinical Trial

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

Background Nasolabial folds (NLFs) are prominent facial lines that deepen with age and may adversely affect facial aesthetics and psychosocial confidence. Injectable fillers, including micronized acellular dermal matrix (mADM), offer minimally invasive correction; however, clinical evidence for mADM's safety and efficacy remains limited. We conducted a double-blind, multicenter, randomized controlled trial to compare an mADM filler (Regenfil) with a regulatory agency-approved cross-linked collagen filler (Sunmax Collagen Implant I-Plus). Methods Adults aged ≥18 years with Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) grade 3 or 4 NLFs were randomized to receive mADM or collagen. Six weeks after the initial treatment, a protocol-defined supplemental injection was permitted if additional correction was needed. Outcomes were assessed 6 weeks, 3 months, and 6 months after the last treatment. Efficacy endpoints included blinded-evaluator WSRS, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) rated by injectors and participants, and participant satisfaction. The prespecified primary endpoint was the percentage of participants achieving a >1-grade WSRS improvement simultaneously on both left and right NLFs. Safety was evaluated by monitoring device-related adverse events and local injection-site reactions. Results Of 202 randomized participants, 175 completed all required follow-ups for safety and ef

ระดับหลักฐาน

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้