Safety and Efficacy Results of BonoFill First-in-Human, Phase I/IIa Clinical Trial for the Maxillofacial Indication of Sinus Augmentation and Mandibular Bone Void Filling.

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

The gold standard for bone regeneration of bone deficiencies is still an autologous bone graft, which has considerable disadvantages; namely, the need for a second major surgery and the limited volume of bone available for harvesting. BonoFill (BF) is a novel, tissue-engineered, bone graft with intrinsic osteoinductive, osteoconductive, and osteogenic properties, consisting of the patient's own adipose tissue-derived mesenchymal stem cells, attached to hydroxyapatite particles. Here, we present the safety and efficacy results of BF first-in-human clinical study for maxillofacial bone tissue regeneration. Eleven eligible male and female subjects, aged 49-65 years, were enrolled into the clinical study in 2 clinical indications: Bone augmentation and bone void grafting in the jaws. Clinical follow-up was performed throughout a period of 6 months after BF treatment and included clinical examination, blood tests, CT scans, and biopsies collected from the transplantation site to assess chronic bone infection, changes in complete blood count, and adequate bone augmentation for implant placement. The study results demonstrated that BF promoted adequate bone tissue regeneration without complications. Per our evaluation, there were no incidents of chronic bone infection, or significant changes in complete blood count, and the patients reported overall good health for the duration of the

ระดับหลักฐาน

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้