Validation of the Bactec system for sterility testing of advanced therapy medicinal product suspensions in Ringer's Lactate.
Szabłowska-Gadomska I., Bochyńska-Czyż M., Mroczko A.
การศึกษาในห้องปฏิบัติการ ตีพิมพ์ในวารสาร J Pharm Biomed Anal ปี 2025 — สรุปอัตโนมัติจากบทคัดย่อ PubMed
หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลหน้านี้ดึงมาจากฐานข้อมูล PubMed โดยตรง คำอธิบายภาษาไทยเป็นสรุปอัตโนมัติจากข้อมูลบรรณานุกรมและบทคัดย่อ ไม่ใช่การแปลทั้งฉบับ และไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์
- ประเภทการศึกษา
- การศึกษาในห้องปฏิบัติการ
- วารสาร
- J Pharm Biomed Anal (2025)
- ประเทศ
- England
- จำนวนผู้เข้าร่วม (จากบทคัดย่อ)
- —
- แหล่งข้อมูล
- PubMed
- PMID
- 41313976
- DOI
- 10.1016/j.jpba.2025.117283
บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)
Ensuring sterility is a key quality requirement in the manufacturing of cell-based medicinal products. This study evaluated the capability of the BACTEC automated microbial detection system to identify viable microorganisms in adipose-derived stem cell-based products suspended in Ringer's Lactate. The validation process comprised four stages: i) sterility testing of uninoculated media to assess reagent quality; ii) growth promotion test to confirm medium performance; iii) suitability testing for compatibility with the sample matrix; iv) confirmation using pharmacopeial methods. All inocula met the European Pharmacopoeia recommendations. Validation was defined as the demonstration that the BACTEC system provides results equivalent to the pharmacopeial sterility test in terms of sensitivity, reliability, and detection time. Evaluated parameters included accuracy, repeatability, and detection limit, following European Pharmacopoeia requirements for alternative microbiological methods. The system successfully detected microbial contamination for all reference strains with a detection limit of 5 CFU and repeatability > 95 %. All microorganisms showed growth within 24-72 h, well inside the 7-day acceptance criterion. Quantitative comparison with the pharmacopeial method demonstrated full concordance (Cohen's κ = 1.0) and a strong correlation of detection times (r = 0.92, p < 0.001).
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรอง หรือใช้แทนการรักษามาตรฐานได้
- • เป็นการศึกษาก่อนคลินิก ผลในสัตว์ทดลองหรือห้องปฏิบัติการไม่สามารถนำมาสรุปผลในมนุษย์ได้
ระดับหลักฐาน
หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป
ดูวิธีจัดระดับหลักฐานดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้