Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial.

มีงานวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับหัวข้ออื่นในฐานข้อมูลนี้ เช่น RCT หรือ Systematic Review หลายฉบับ แต่ไม่ได้หมายความว่าเป็นการรักษามาตรฐานหรือได้รับการรับรอง

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

Background Complex perianal fistulas in Crohn's disease are challenging to treat. Allogeneic, expanded, adipose-derived stem cells (Cx601) are a promising new therapeutic approach. We aimed to assess the safety and efficacy of Cx601 for treatment-refractory complex perianal fistulas in patients with Crohn's disease. Methods We did this randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study at 49 hospitals in seven European countries and Israel from July 6, 2012, to July 27, 2015. Adult patients (≥18 years) with Crohn's disease and treatment-refractory, draining complex perianal fistulas were randomly assigned (1:1) using a pre-established randomisation list to a single intralesional injection of 120 million Cx601 cells or 24 mL saline solution (placebo), with stratification according to concomitant baseline treatment. Treatment was administered by an unmasked surgeon, with a masked gastroenterologist and radiologist assessing the therapeutic effect. The primary endpoint was combined remission at week 24 (ie, clinical assessment of closure of all treated external openings that were draining at baseline, and absence of collections >2 cm of the treated perianal fistulas confirmed by masked central MRI). Efficacy was assessed in the intention-to-treat (ITT) and modified ITT populations; safety was assessed in the safety population. This study is registered with Clinical

ระดับหลักฐาน

มีงานวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับหัวข้ออื่นในฐานข้อมูลนี้ เช่น RCT หรือ Systematic Review หลายฉบับ แต่ไม่ได้หมายความว่าเป็นการรักษามาตรฐานหรือได้รับการรับรอง

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้