Legal and Regulatory Challenges for Emerging Regenerative Medicine Solutions for Diabetes

หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

Regenerative medicine solutions for type 1 diabetes are a rapidly developing field of medical technology. To date, these solutions have been principally cell-based treatments and at present, in Europe, these therapies are regulated under European Union regulations for advanced therapy medicinal products. But now, new emerging technology combining cellular therapy with medical devices is under development. The potential of this novel hybrid model to create a bioartificial pancreas to treat type 1 diabetes is tantalizing. However, incorporating medical devices creates a further layer of regulatory complexity. This article seeks to expose the complexity of this legal and regulatory landscape and demonstrate how evolving technology could challenge the entire existing legal paradigm. We start by summarizing the status of the only established cell-based therapy-transplantation. We set out the regulation of cellular therapies, their classification, and the role of statutory bodies. We examine the bottleneck of therapies moving from bench to bedside, and we consider the additional challenges of products, which use a combination of cells and medical devices. Finally, we argue that for the potential of this rapidly growing area of technology to be realized a seismic shift in how we regulate frontier cellular therapies will be required.

ระดับหลักฐาน

หลักฐานจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เป็นรากฐานที่ช่วยให้เข้าใจกลไกและศักยภาพก่อนการศึกษาในมนุษย์ต่อไป

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้