ระดับ A· หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
การฉีดเซลล์บำบัดเทียบกับการฉีดสเตียรอยด์ในผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อม: การทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3
Mautner K., Gottschalk M., Boden S.D., Drissi H.
การทดลองแบบสุ่มหลายศูนย์ในผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อม 480 ราย เปรียบเทียบ SVF, BMAC และเซลล์จากสายสะดือกับการฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์ ที่ 12 เดือนไม่พบว่ากลุ่มใดเหนือกว่าการฉีดสเตียรอยด์
ระดับ A· หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรงระดับหลักฐานของงานวิจัยนี้
มีงานวิจัยในมนุษย์ที่มีคุณภาพค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับหัวข้ออื่นในฐานข้อมูลนี้ เช่น RCT หรือ Systematic Review หลายฉบับ แต่ไม่ได้หมายความว่าเป็นการรักษามาตรฐานหรือได้รับการรับรอง
- ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
- ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
- ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
- ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
- กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง
- ประเภทการศึกษา
- Randomized Controlled Trial
- วารสาร
- Nature Medicine (2023)
- ประเทศ
- United States
- จำนวนผู้เข้าร่วม
- 480
- ระยะติดตาม
- 12 เดือน
- PMID
- 37919438
- DOI
- 10.1038/s41591-023-02632-w
- NCT
- NCT03818737
ศึกษาอะไร
เปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดเซลล์ 3 ชนิด (รวม SVF) กับการฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์ในข้อเข่าเสื่อม KL II–IV
วิธีการศึกษา
- • ออกแบบ 4 กลุ่มขนาน ปกปิดฝ่ายเดียว สุ่มในอัตรา 3:1 (เซลล์:สเตียรอยด์) ในแต่ละแขนการศึกษา
- • ผลลัพธ์หลักร่วมคือคะแนนปวด VAS และ KOOS pain ที่ 12 เดือนเทียบกับค่าเริ่มต้น พร้อมประเมิน MRI
ผลการศึกษาที่สำคัญ
- • ที่ 1 ปี ไม่มีผลิตภัณฑ์เซลล์ใดให้ผลดีกว่ากันหรือดีกว่าการฉีดสเตียรอยด์
- • ทั้ง 4 กลุ่มไม่พบการเปลี่ยนแปลงคะแนนข้อเข่าเสื่อมจาก MRI อย่างมีนัยสำคัญ
- • ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับหัตถการ
ข้อจำกัดของงานวิจัย
- • ปกปิดฝ่ายเดียวและติดตามเพียง 12 เดือน
- • ผู้ร่วมวิจัยบางส่วนมีความเกี่ยวข้องเชิงผลประโยชน์กับผู้ผลิตอุปกรณ์ SVF
สิ่งที่งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์
- • ไม่ได้แสดงว่า SVF ให้ผลดีกว่าการรักษาราคาถูกกว่าอย่างสเตียรอยด์
- • งานวิจัยนี้ไม่ได้พิสูจน์ว่า SVF เป็นการรักษาที่ได้รับการรับรองหรือทดแทนการรักษามาตรฐานได้
- • ผลลัพธ์ในระยะติดตามที่จำกัดไม่สามารถบอกผลระยะยาวได้
การตีความทางคลินิก
เป็นหลักฐานคุณภาพสูงที่สุดชิ้นหนึ่งในปัจจุบัน และชี้ว่า SVF ไม่ได้เหนือกว่าการฉีดสเตียรอยด์ที่ 1 ปี
ระดับหลักฐาน: หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง