Safety, tolerability and efficacy of intra-articular Progenza in knee osteoarthritis: a randomized double-blind placebo-controlled single ascending dose study.

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

• ระดับ A · หลักฐานทางคลินิกค่อนข้างแข็งแรง
• ระดับ B · หลักฐานทางคลินิกที่กำลังเติบโตและมีสัญญาณเชิงบวก
• ระดับ C · งานวิจัยในมนุษย์ระยะต้นที่กำลังสำรวจประโยชน์
• ระดับ D · รากฐานทางวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง
• กำลังศึกษาเพิ่มเติม · หัวข้อใหม่ที่นักวิจัยกำลังสำรวจอย่างต่อเนื่อง

บทคัดย่อ (ต้นฉบับภาษาอังกฤษ)

Cell therapies are being investigated as potential disease modifying treatment options for osteoarthritis (OA). Progenza (PRG) comprises in vitro expanded mesenchymal stem cells derived from human donor adipose tissue combined with cell culture supernatant. The primary objective of this first-in-human study was to evaluate the safety and tolerability of PRG. We conducted a single centre, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study. Twenty patients aged 40-65 years with symptomatic Kellgren-Lawrence grade 1-3 knee OA were treated in two cohorts and randomized 4:1 to PRG or placebo. Cohort 1: 3.9 million cells (PRG 3.9M, n = 8) or placebo (n = 2) and cohort 2: 6.7 million cells (PRG 6.7M, n = 8) or placebo (n = 2). Each patient received a single intra-articular injection and was followed-up for 12 months. The study population comprised 20 patients (placebo, n = 4; PRG 3.9M, n = 8; PRG 6.7M, n = 8). All patients reported at least one treatment-emergent adverse event (TEAE). The majority of events [143/169 (84.6%)] were mild with 34 (20.1%) being considered by the investigator to be treatment related. There were no serious AEs or withdrawals due to AEs during the study. There was a statistically significant within group improvement in VAS pain scores from baseline at all timepoints for the PRG combined group, with highly significant improvements seen a

ระดับหลักฐาน

มีการศึกษาในมนุษย์หลายฉบับที่แสดงสัญญาณเชิงบวก ขณะที่วิธีวิจัยและขนาดตัวอย่างยังคงพัฒนาต่อไป

ดูงานวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

กรองห้องสมุดงานวิจัยด้วยชื่อเรื่อง ชื่อผู้เขียน หรือปีที่ตีพิมพ์ของงานวิจัยนี้